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藥物粉體的流動(dòng)性對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量的影響
更新時(shí)間:2022-03-01 點(diǎn)擊次數(shù):2167
  據(jù)調(diào)查報(bào)告顯示,粉體的運(yùn)送、供給等粉體操作環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問(wèn)題約占所有常見問(wèn)題的70%,主要是由粉體不能自由流動(dòng)以及從儲(chǔ)藏容器流出時(shí)的偏析、偏流等原因引起的,約占總原因的55%。
  在醫(yī)藥領(lǐng)域中,固體原料藥、添加劑、藥用賦形劑以及散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、注射用無(wú)菌粉體等都屬于醫(yī)藥粉體的范疇。醫(yī)藥粉體的流動(dòng)性是固體制劑制備過(guò)程中必須考慮的重要因素,它不僅影響正常的生產(chǎn)過(guò)程,而且影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。自由流動(dòng)性好的粉體可以順利地從供料斗流出到壓片設(shè)備,有利于保持均一的片重和藥物含量。粉體流動(dòng)性不好,高速壓片情況下則容易導(dǎo)致裂片、疊片等現(xiàn)象。
  再以固體中藥制劑的生產(chǎn)為例,粉體流動(dòng)性差的物料,各成分往往很難混和均勻和填充而影響藥物的準(zhǔn)確含量,在片劑、膠囊劑等的成型或填充時(shí),造成裝量差異;流動(dòng)性差的粉粒往往表面粗糙或易黏結(jié)成塊導(dǎo)致藥物不易分散,不便患者服用;在制劑的貯藏和運(yùn)輸過(guò)程中,流動(dòng)性差的物料制成的制劑容易受環(huán)境溫度、環(huán)境濕度、機(jī)械力等因素的影響而降低藥物的穩(wěn)定性和有效性。
  既然藥物粉體的流動(dòng)性對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及最終質(zhì)量有如此重要的影響,那么如何測(cè)量粉體流動(dòng)性呢?
  首先我們需要了解一下影響粉體流動(dòng)性的因素。粉體的流動(dòng),本質(zhì)是粉體中粒子受力的不平衡。對(duì)粒子受力分析可知:重力,顆粒間的黏附力、摩擦力,靜電力等均對(duì)粒子作用,其中重力和顆粒間黏附力對(duì)粉體流動(dòng)的影響最大。粒徑分布和顆粒形狀已被證實(shí)會(huì)影響粉體的流動(dòng)性;此外,溫度、含水量、電性、堆密度、粘結(jié)指數(shù)、內(nèi)部摩擦系數(shù)等因素也被認(rèn)為對(duì)藥物粉體的流動(dòng)性產(chǎn)生影響。
  粉體流動(dòng)性測(cè)試儀是通過(guò)先進(jìn)的測(cè)控技術(shù),控制系統(tǒng)自動(dòng)測(cè)試粉體流動(dòng)時(shí)間,以減少傳統(tǒng)的手工堵塞方式帶來(lái)的測(cè)試誤差和秒表計(jì)時(shí)誤差,從而讓測(cè)試結(jié)果更加接近產(chǎn)品本身的實(shí)際值,達(dá)到測(cè)試結(jié)果更加,對(duì)粉體性狀分析和產(chǎn)品質(zhì)量管控、配比都有很好的提升,從而降低生產(chǎn)成本。
  本產(chǎn)品除配置定位角之外,配置調(diào)節(jié)平衡之水平儀裝置,減少外部環(huán)境對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響;漏斗和量杯都有定位裝置,從而保證漏斗和量杯的中心在一條直線上;還裝配高度測(cè)量尺。
  粉體流動(dòng)性測(cè)試儀技術(shù)參數(shù):
  1.漏斗(出口2.5mm和5.0mm各一個(gè))
  漏斗不銹鋼或黃銅材料制成,且具有足夠的壁厚和硬度,以防變形和過(guò)度磨損。
  2.支架、底座和接收量筒支架用以固定漏斗。底座用于安裝支架和接收量筒,請(qǐng)調(diào)整水平、穩(wěn)固且無(wú)振動(dòng)。調(diào)整支架高度并用附帶的扳手固定住,將漏斗安裝到支架上。接收量筒(不銹鋼盤)置于底座上,用來(lái)收集粉體。
  3 .天平(用戶自備)zui大稱量100g;精度0.05g。
  4.量杯本裝置配備一只容積為25ml的不銹鋼量杯。用戶可參照國(guó)標(biāo)GB 1479-84的規(guī)定完成金屬粉體松裝密度的測(cè)定(漏斗法)。
  5.儀器由控制箱電氣部分和試驗(yàn)部分組成,自動(dòng)開啟出料口計(jì)時(shí)。試樣流出后停止計(jì)時(shí)。

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